国家药监局批准重组人白蛋白注射液（水稻）上市

xinwen.mobi · 发表于 2025-7-19 01:06:41

2025年7月18日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准了武汉禾元生物科技股份有限公司申报的重组人白蛋白注射液（水稻）上市，商品名为奥福民。该产品适用于肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）的治疗，为相关患者提供了新的治疗选择。重组人白蛋白注射液（水稻）是全球首个基于植物表达系统生产并获准上市的大分子重组蛋白药物。它利用基因工程手段，将人血清白蛋白基因植入水稻，使水稻种子大量合成重组人血清白蛋白，再经提取、纯化后制成注射用制剂，这一过程被称为“稻米造血”。该药品的上市具有重要意义，它改写了人血清白蛋白从血浆提取的历史，填补了世界生物制药领域的空白。同时，也有望解决我国人血清白蛋白长期依赖进口的局面，项目建成后预计可实现年产1200万支重组人血清白蛋白注射液，可替代国内约四分之一的进口量。

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