上半年创新药和医疗器械获批数量同比大幅增长

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xinwen.mobi 发表于 2025-7-27 12:43:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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据国家药监局统计，2025年上半年我国批准创新药43个、创新医疗器械45个，同比分别增长59%和87%，改革政策红利正在转化为产业发展动力。相关情况如下：创新药获批情况：43款创新药中包括化学药品24个，治疗用生物制品14个，中药5个，涵盖化学药、生物制品、中药三大类别，覆盖肿瘤、代谢性疾病、自身免疫病、罕见病等重大领域。其中，抗肿瘤药物获批数量最多，有18款，占比约40%。此外，信达玛仕度肽成为全球首个获批的GCG/GLP-1双受体激动减重药物，为非肿瘤领域创新药发展增添亮点。从企业角度看，中国企业研发制造的有40款，跨国企业研发进口3款，国产创新药占据主导地位。创新医疗器械获批情况：获批的创新医疗器械中，包括心脏脉冲电场消融仪、心脏三尖瓣器械、血管内超声（IVUS）导管等技术集成度高、研发难度大的产品。本土医疗器械创新企业表现突出，在高端医疗器械领域崭露头角，推动我国医疗器械向高端化迈进。上半年创新药和创新医疗器械获批数量的大幅增长，得益于相关政策支持。国家药监局在11个省级局开展优化药品补充申请改革试点，将需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日，还探索在30个工作日内完成重点创新药临床试验审评审批。同时，出台了优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的10项举措，并启动第二批人工智能医疗器械、生物医用材料创新任务“揭榜挂帅”工作。

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