让患者有更多用药选择 抗肿瘤等领域新药研发再提速

近年来，我国抗肿瘤等领域新药研发提速，让患者有了更多用药选择。相关情况如下：研发与审批效率提升：2024年我国临床试验登记和实施效率较2023年明显提高，新药临床试验获批和生物等效性试验备案后，已完成首次临床试验登记的平均用时分别为67.4天和12.1天，均较2023年进一步缩短。抗肿瘤药物研发活跃：2024年抗肿瘤药物临床试验的整体占比最高，化学药品占比24.7%，生物制品占比43.1%。Ⅰ类创新药临床试验中，抗肿瘤药物占比近四成，其Ⅲ期临床试验数量相比于2023年有15.8%的小幅增长。细胞和基因治疗品种临床试验增加：2024年细胞和基因治疗药物新增首次登记的临床试验115项，比2023年增加了42%。其中细胞治疗类75项临床试验中，抗肿瘤药物试验占比50.7%；基因治疗类40项临床试验中，抗肿瘤药物试验占比30%。新药批准数量增多：2024年国家药监局批准1类创新药48个品种，涵盖肿瘤、神经系统疾病等近20个治疗领域，其中17个品种通过优先审评审批程序批准上市。批准罕见病用药55个品种，其中20个品种通过优先审评审批程序加快上市。国产创新药实力增强：2025年1至5月，国家药监局批准20余款1类创新药上市，数量刷新近五年同期纪录，其中多个为抗肿瘤新药，如复星医药的芦沃美替尼片、百济神州的注射用泽尼达妥单抗等。在2025年美国临床肿瘤学会年会上，70余项中国原创研究成果入选，涉及肿瘤免疫等前沿热门领域。企业研发成果丰硕：国内药企在抗肿瘤新药研发方面成果显著，如百济神州的BCL2抑制剂索托克拉片新药上市申请已被受理，有望为慢性淋巴细胞白血病等患者带来新疗法；信达生物全球首创靶向CEACAM5的双载荷ADC药物IBI3020已完成首例受试者给药；宜联生物全球首创抗癌新药YL242临床试验申请获受理。