长春高新：子公司替勃龙片在境内获

xinwen.mobi · 发表于 2025-10-4 02:15:18

# 长春高新子公司替勃龙片境内获批：更年期用药市场再添国产新选择2025年9月29日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司发布公告称，其子公司长春金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，其申报的替勃龙片（商标名称：金赛蓓®）正式在境内获批上市。这一里程碑事件不仅丰富了长春高新在妇科内分泌领域的产品线，更为我国绝经后女性患者带来了新的治疗选择。## 药品核心信息解析金赛药业此次获批的替勃龙片属于化学药品4类口服片剂，是一款针对未满足临床需求研发的仿制药。该药品的核心信息如下：基本属性与适应症药物类别：组织选择性雌性激素活性调节剂，主要成分为人工合成的类固醇激素替勃龙。获批适应症：治疗妇女自然绝经和手术绝经所引起的低雌激素症状，包括潮热、情绪改变、盗汗、睡眠障碍、头晕、肌肉关节骨骼疼痛等；临床中还可用于改善萎缩性阴道炎、排尿疼痛、反复尿路感染等泌尿生殖道局部症状。特殊人群提示：对于60岁以上患者，处方时需特别考虑脑卒中风险，体现了药品使用的个体化评估原则。临床优势与安全性该药品通过了严格的生物等效性试验验证，试验采用单中心、随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计，以原研药物利维爱®为对照，在中国绝经后健康女性受试者中开展空腹/餐后单次口服对比研究。结果显示，金赛药业的替勃龙片与原研药物达到生物等效，且安全性良好，不良反应发生率与原研药无统计学差异。替勃龙作为更年期激素治疗（MHT）的常用药物，其独特优势在于具有组织选择性作用机制，能在不同组织中表现出雌激素、孕激素或雄激素活性，相比传统雌激素替代疗法，可减少对子宫内膜和乳腺组织的刺激，降低相关不良反应风险。## 市场格局与竞争态势现有市场参与者替勃龙片原研药物由N.V.Organon研发（商品名利维爱®），在国内市场已上市多年。目前国内已有多家企业获批生产替勃龙仿制药，主要竞争者包括紫竹药业（紫竹爱维）等，市场呈现原研药与仿制药共存的格局。金赛药业的市场机会政策红利：作为化学药品4类仿制药，该产品获批后可快速进入医保采购体系（原研药已纳入医保乙类），有望借助医保渠道实现快速放量。成本优势：国产仿制药通常在生产成本和定价上具有优势，金赛蓓®的上市可能提高替勃龙片的用药可及性，尤其在基层医疗市场具有竞争力。渠道协同：金赛药业作为长春高新的核心子公司，在内分泌药物领域拥有成熟的销售网络和学术推广能力，可快速将新产品推向临床。市场规模前景随着我国人口老龄化加剧，更年期女性群体规模持续扩大，更年期综合征治疗需求日益增长。据测算，国内更年期激素治疗药物市场规模已超50亿元，且保持年均8%-10%的增速。替勃龙作为该领域的重要品种，预计将占据一定市场份额，为长春高新带来新的业绩增长点。## 企业战略意义与行业影响对长春高新的战略价值产品线拓展：此次获批标志着长春高新正式切入妇科内分泌治疗领域，进一步丰富了公司在激素调节药物板块的布局，降低了对生长激素单一产品的依赖度。研发能力验证：化学药品4类仿制药的成功获批，体现了金赛药业在制剂研发、生物等效性试验设计与实施等方面的综合能力，为后续更多仿制药和创新药研发积累了经验。业绩增长预期：参考同类产品市场表现，预计该药品上市后有望在3-5年内实现数亿元销售额，成为公司新的利润增长点。行业竞争格局变化金赛蓓®的上市将进一步加剧替勃龙片市场的竞争，可能引发价格竞争和市场份额重构。长期来看，具有成本优势、质量控制能力和渠道优势的企业将占据更大市场份额。同时，该产品的获批也反映出国内仿制药质量和疗效一致性评价工作的成果，推动更年期用药市场向高质量发展。## 风险提示与未来展望潜在风险因素市场竞争风险：若后续有更多企业获批生产替勃龙仿制药，可能导致市场竞争加剧，产品价格下降，影响盈利能力。政策风险：医保控费政策持续推进，药品集采可能导致产品降价幅度超预期，压缩利润空间。不良反应监测风险：虽然临床试验显示安全性良好，但上市后仍需加强不良反应监测，尤其是长期用药安全性数据的积累。未来发展展望长春高新表示，将尽快推进替勃龙片的商业化生产和销售，同时持续开展临床研究，探索该药品在更多适应症领域的应用潜力。此外，公司可能基于现有内分泌药物研发平台，进一步布局更年期相关疾病的治疗药物，构建完善的妇科内分泌药物产品线。对于患者而言，国产替勃龙片的上市将增加用药选择，提高治疗的可及性和经济性；对于临床医生而言，更多高质量仿制药的出现，有助于根据患者具体情况制定个体化治疗方案，推动更年期激素治疗的规范化应用。

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