我国第一项脑机接口医疗器械标准发布

2025年9月16日，国家药监局批准发布了YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准，这是我国第一项脑机接口医疗器械标准。该标准将于2026年1月1日正式实施，它系统性构建了脑机接口医疗器械的术语体系，明确了基本概念、范式类型、信号形态、信号处理及应用等核心术语及定义。该标准的发布实施，有助于破解行业术语不统一、概念不规范等困扰行业发展的基础性难题，为脑机接口医疗器械研发生产和科学监管提供了权威、统一的通用语言和关键技术依据，对规范行业秩序、促进产业健康发展具有重要意义。